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原标题:欧洲药品管理局评估达利珠单抗或致肝损伤 建议进一步限制使用

  央广网北京10月30日消息(记者车丽 丁飞)据中国之声《新闻晚高峰》报道,欧洲药品管理局近日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果,认定使用该药期间及停药6个月内,它都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤,因而建议进一步限制达利珠单抗的使用。

达利珠单抗是一种单克隆抗体类药物。它的高特异性、有效性和低毒性,改变了癌症和自身免疫疾病的治疗进程,让患者生存或生活质量有了较大提高。单抗药物的研发,近年来已经成为增长最快的生物制药领域之一,先后诞生了多个销售额超过50亿美元的重磅级药物。

达利珠单抗并不是一款新药,2000年在我国批准进口上市,适应症为移植术后的排斥反应。2016年7月,在欧盟又批准了成人多发性硬化症的适应症。河南郑州人民医院主管药师司倩说,由于价格昂贵,国内使用的人群并不多,“主要是用来移植术后的抗排斥反应,还有免疫那块儿的多发性硬化症。国内因为价格比较贵,好像是4000多一只,我们这边移植的用的不太多。传统抗移植排斥的药物比较便宜。”

中国医学科学院药物研究所所长蒋建东告诉记者,作为单抗药物,达利珠单抗只针对一个靶向,长时间使用会带来副作用不足为奇,“西方观点认为,特异性好也就是靶点选择好,希望效果好又没有副作用。但我们认为这个观点有明显局限性。比如肿瘤、糖尿病都是多因素多阶段的疾病和复杂过程,只打击一个靶点就获得好的疗效可能性是很小的。所以大多数单抗药物,如抗肿瘤单抗在一段时间内会有效果,但几个月后又会反弹,实际上没有解决问题。另外,也还是有副作用的。在体内存在的某一个生物分子,必然有生理需要,如果要长期压制它,终身服用,大多数都会出问题。”

事实上,早在欧盟批准达利珠单抗上市时,肝损害就是已知风险了。欧盟建议采取多项措施控制这一风险,包括要求定期检测肝功能,以及向医务人员和患者提供关于肝损害风险的教育材料。

而此次,药物警戒风险评估委员会的建议是,医生仅在多发性硬化症患者对至少两种改善病情疗法的反应较差,且无法接受其他改善病情疗法时再使用此药,并建议医生至少每月一次,或每次用药之前检测患者的肝功能,且在停止用药之后6个月内继续定期检测肝功能。

对于这项建议,郑州人民医院主管药师司倩解释说,“治疗多发性硬化症是28天使用一次。28天已经将近一个月了,每次用药之前都要复查这个肝功能。用药结束以后,6个月内还要复查肝功能。因为这个药的半衰期特别长,480个小时是平均半衰期,有的还长达960个小时,所以它在你用完以后,长时间体内还能够存在这个药物的作用效果,因而还可能导致肝功能损伤。”

目前,欧洲药管局的这些建议将被递交人用药品委员会,并由该委员会通过最终意见。随后经过欧盟委员会批准后,这些建议将推广至欧盟各成员国。

中国医学科学院药物研究所所长蒋建东认为,单靶点药物迟早都会出现类似问题,中国要有“中国方案”,“我们觉得单抗出现这种问题,第一是不奇怪,第二是我们要有"中国方案"。比如我刚提到的抗肿瘤药,它不是作用在一个靶点上,而是通过多靶点作用于一个(或几个)信号网络,最后达成一种平衡。我们更强调生物平衡和多靶点控制。中国有几个抗肿瘤药,在临床研究中,比现有的药好,可以天天打,没有副作用,就是基于上述原理。”

作者:车丽 丁飞返回搜狐,查看更多

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来源:嘉兴在线—嘉兴日报    作者:摄影 记者 冯玉坤    编辑:李源    责任编辑:胡金波
 
 
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